农业农村部批准双氯芬酸钠等兽药,涉及HPLC-MS等检测法

 行业动态     |      2019-07-11 09:51

分析测试百科网讯 7月4日,农业农村部发布公告批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测方法(牛可食性组织及牛奶中双氯芬酸残留量的测定液相色谱-串联质谱法)标准(试行)、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(鸡可食性组织中磺胺氯吡嗪残留量的测定高效液相色谱法(试行))(试行),具体公告如下:

_______农业农村部公告 第186号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准郑州百瑞动物药业有限公司等17家单位申报的双氯芬酸钠注射液等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测方法标准(试行)、磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等9家单位申报的加米霉素等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。特此公告。

附件:1. 新兽药注册目录

2. 说明书和标签

3. 双氯芬酸每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、双氯芬酸残留检测方法标准(试行)

4. 磺胺氯吡嗪残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2019年6月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期备注双氯芬酸钠注射液郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学五类(2019)新兽药证字46号3年注册磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、___江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学四类(2019)新兽药证字47号3年注册双葛止泻口服液洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司三类(2019)新兽药证字48号3年注册烯丙孕素杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司二类(2019)新兽药证字49号4年注册烯丙孕素内服溶液上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司二类(2019)新兽药证字50号4年注册加米霉素华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、___联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司二类(2018)新兽药证字22号/变更注册:产品有效期由原“24个月”变更为“36个月”。加米霉素注射液华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、___联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司二类(2018)新兽药证字23号/变更注册:产品有效期由原“24个月,开启后28日”变更为“36个月,开启后28日”。