农业农村部:鸡新城疫等兽药的公告,涉HPLC-MS等检测法

 行业动态     |      2019-07-11 09:51

分析测试百科网讯 7月4日,农业农村部批准中国农业科学院___兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。规定了动物性食品中阿莫西林和克拉维酸残留量的高效液相色谱-串联质谱法测定方法,具体公告如下:

_______农业农村部公告 第187号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院___兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.说明书和标签

3.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2019年6月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期备注鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)中国农业科学院___兽医研究所、___维科生物技术开发公司、___国生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司三类(2019)新兽药证字35号3年注册猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白)普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司三类(2019)新兽药证字36号3年注册重组___病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)中国农业科学院___兽医研究所、___维科生物技术有限公司一类(2019)新兽药证字37号5年注册猪支原体肺炎灭活疫苗(HN0613株)普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司三类(2019)新兽药证字38号3年注册鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株)广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司三类(2019)新兽药证字39号3年注册猪细小病毒病灭活疫苗(CG-05株)广东温氏大华农生物科技有限公司三类(2019)新兽药证字40号3年注册女贞子提取物散北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(___)科技有限公司三类(2019)新兽药证字41号3年注册加米霉素中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司二类(2019)新兽药证字42号4年注册加米霉素注射液天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司二类(2019)新兽药证字43号4年注册注射用阿莫西林钠克拉维酸钾___联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司四类(2019)新兽药证字44号3年注册芪根可溶性粉青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科技有限公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司三类(2019)新兽药证字45号3年注册鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司三类(2017)新兽药证字65号/变更注册:保存期变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株,悬浮培养)华威特(北京)生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司三类(2016)新兽药证字19号/变更注册:贮藏与有效期变更为“2~8℃保存,有效期为24个月”。